教育／毒性評価値設定講習会
第6回毒性評価値設定講習会
日本毒性学会
指針値検討小委員会委員長 橋本 清弘
教育委員会委員長 土屋 由美
医薬品有効成分や不純物管理に対し、PIC/sや医薬品GMPでは個別化合物の毒性情報をベースとして算出した許容値（PDE）に基づく製造工程管理が必須となっています。また、近年ではバイオ医薬品においても不純物管理について、高分子凝集体、Subvisible particles、Bioburdenなど新たな課題もあがり、リスクアセスメントが必要となっています。これらの課題に対して、低分子化合物を中心にICH Qシリーズ及びM7では、原薬、製剤や残留溶媒及び遺伝毒性不純物についてガイドラインが整備されており、その中では、各Point of departure（PoD）を設定し、修正係数を用いることでPDEを算出し評価する手法が採用されています。
このようなリスクアセスメント手法は、従来の開発品等に対する毒性評価を中心とする医薬品、化学品本体などの評価と異なる部分があり、企業などでは新たな許容値設定の要求に応えられるトキシコロジストを教育していく必要性が高まっています。一方で、このようなリスク評価に特化し、PDE/OEL等の毒性評価値の設定に関する教育をする場は非常に限定されており、企業で教育する機会がほとんどない状況です。
日本毒性学会では、PDE算出の基本的な考え方の共有及びこれに従事するトキシコロジストの育成を目的として毒性評価値設定講習会を開催することとしました。
1. 日 時
2025年12月5日（金）13:00～16:30
2. 開催形式
ハイブリット開催
現地：マイナビPLACE | 歌舞伎座タワー
（〒104-0061 東京都中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー）
ウェブ：申込後、開催日までにオンラインでの講習会視聴方法をご案内をさせていただきます。
3. プログラム
13:00～13:05
1) 開会あいさつ
13:05～13:35
2) PDE設定の概要と事例紹介
13:35～14:05
3) BMDを利用したPOD選定
14:05～14:35
4) PK/CSAFを考慮したPDE設定
14:45～15:15
5) 低分子医薬品以外の薬剤のPDE設定・事例紹介
15:15～15:45
6) 許容値の製造現場での活用
15:45～16:15
7) OEL設定について
16:15～16:25
8) 全体Q＆A
4. 参加申し込み及び参加費
1) 申込期間
2025年11月14日（金）まで
2) 申込方法
下記フォームにてお申込みをお願いいたします。
https://survey.mynavi.jp/cre/?enq=QcruqagvUoM%3d
3) 参加費 納入方法
下記銀行口座へお振込み下さい。
銀行：みずほ銀行
支店：麹町支店（021）
口座番号：普通 1348658
口座名義：一般社団法人日本毒性学会
＊振込手数料はご負担ください。
＊振込は個人名でお振込ください。
＊ご所属名でお振込みの際は、事務局までメールで受講者氏名（会員の方は会員番号）、所属、振込日、振込金額をご連絡下さい。
4) 参加費
会 員 5,000円（税込）
非会員 8,000円（税込）
＊参加費は、課税対象（10％）です。
＊受講料はお申込みから７日以内にお振込み下さい。
＊領収書につきましては、参加証と一緒に送付いたします。宛名のご指定がある場合は、申込時に入力下さい。
＊キャンセルに伴う返金に関しては、セミナー資料事前送付前に限り、対応します。事務局から資料送付後は納入済み受講料の返金は原則として致しませんのでご了承下さい。詳細は別途事務局までお問い合わせください。
5) 事前質問
- WEB申込フォームに【質問】の項目がございますのでご記入ください。
- お申込完了後はメールでも受け付けております。事務局宛《jsothq@jsot.jp》宛にお送りください。
- 締切は11月28日（金）です。
6) 修了証
修了証を発行いたします。
- 終了後、WEBアンケートに回答していただいた方が対象となります。
- 回答期間：12月5日（金）～12月26日（金）
- 2026年1月以降、アンケート提出時の登録住所宛に郵送にて修了証をお送りいたします。
問合せ先
一般社団法人日本毒性学会 事務局
〒 100-0003
東京都千代田区一ツ橋1-1-1
パレスサイドビル
(株)毎日学術フォーラム内
TEL:03-6267-4550 FAX:03-6267-4555
E-mail:jsothq@jsot.jp